Odessa Daily › Здоровье и красота ›

Лекарствам дали ход. Закон об обращении препаратов принят во втором чтении

17 марта 2010 в 16:15

Сегодня Госдума приняла во втором чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств». В новой версии законопроекта тариф за регистрацию препаратов уменьшен вдвое, введено страхование для пациентов, на которых тестируют препараты, а переход на международные стандарты отодвинут на более поздний срок – на 2014 год.

По задумке авторов, новый законопроект усовершенствует регулирование правоотношений между участниками фармрынка и поможет развитию отечественной фармацевтической промышленности. По сравнению с первым чтением депутаты уточнили некоторые понятия, прописанные в законопроекте, а некоторые добавили: понятия лекарственного растительного препарата, многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Зарегистрировать лекарственное средство, как и в первой версии законопроекта, нужно будет в течение 210 рабочих дней со дня принятия документов от заявителя. Правда, тариф за регистрацию составит не 670 тыс., а 300 тыс. руб. за препарат. Препараты, которые готовят сами аптеки или ИП (индивидуальные предприниматели), регистрировать не надо. Ко второму чтению парламентарии приняли поправку, отменяющую госрегистрацию для фармсубстанций и препаратов, которые пациенты приобретают для личных нужд за границей. При этом срок оформления разрешительных документов на их ввоз не превышает пяти дней.

Во втором чтении депутаты ввели в законопроект статью об экспертизе качества фармсубстанций. Вводится аккредитация медицинских организаций, участвующих в клинических исследованиях, и предусматривается проведение международного многоцентрового клинического исследования.

Жизнь и здоровье пациента, который участвует в клинических испытаниях, теперь будут страховать в обязательном порядке. Если после испытания препарата на себе пациент погибнет, его семья получит 2 млн руб., если останется инвалидом – от 500 тыс. до 1,5 млн руб. в зависимости от группы инвалидности. Правда, если здоровье пациента ухудшилось, но не настолько, чтобы получить инвалидность, то пострадавший за науку получит не более 300 тыс. руб.

Законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который будет проводить Минздравсоцразвития (а не Росздравнадзор, как планировал уволенный глава ведомства Николай Юргель) на всех этапах обращения лекарств. По результатам мониторинга этот орган власти должен будет размещать на своем официальном сайте в Интернете информацию о принятых решениях по внесению изменений в инструкцию по применению препарата, по приостановлению его применения, изъятию из обращения или возобновлению применения.

Кроме того, медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, а именно от производителя. Сельским врачам и фельдшерам дается право продавать лекарства самим. Пока они продаются только через аптеки. По идее, это должно понизить цены на лекарства в селах.

В последней версии законопроекта осталась норма по госрегулированию цен на лекарства. Предельные отпускные цены на препараты из перечня ЖНВЛС (жизненно необходимые и важнейшие) с 1 января уже зарегистрировала большая часть производителей. А затем региональные власти устанавливают предельные оптовые и розничные надбавки к этим зафиксированным ценам. Напомним, в начале обсуждения законопроекта предполагалось установить единую для всех регионов планку в 30% надбавки по всей товаропроводящей цепочке.

Российские производители лекарств должны будут перейти на международные стандарты качества не в 2012 году, как ранее предполагалось, а на два года позже. После 2014 года старые советские заводы будут лишены лицензий. Правда, аналитики говорят, что дело не во времени – на реорганизацию производства потребуются приличные инвестиции, которыми обладают не все производители. Заместитель председателя Госдумы Олег Морозов пообещал оказать отечественным производителям помощь, в том числе и финансовую.
В случае принятия законопроект вступит в силу с 1 сентября 2010 года. А закон «О лекарственных средствах» от 1998 года, наоборот, силу утратит.
РБК-Дейли